江蘇愛朋醫療科技股份有限公司|醫療、保健、衛生服務

工作描述：該公司主營Ⅱ類/Ⅲ類有源醫療器械和Ⅲ類無菌醫療器械，我主要負責研發端口的注冊、設計開發文檔建設，主要工作如下：
1、注冊類
1.1 負責以下有源Ⅲ類醫療器械產品，注冊所需的《產品性能研究》《軟件研究》《軟件/網絡描述文檔》《軟件/網絡需求規范》《軟件/網絡設計規范》《軟件/網絡測試用例》《可追溯性分析》等所有技術類資料
● Ⅲ類電動注藥泵A1/B1（已取得注冊證）   ● Ⅲ類化療泵1H/2H（已取得注冊證）
● Ⅲ類便攜式電動注藥泵C1（已取得注冊證）
1.2 負責現場注冊體考——研發技術端
1.3 依據注冊發補，完成所需的技術資料
2、體系類
1.1 設計開發體系的建立
1.2 產品設計開發文檔、醫療器械文檔及后續產品設計更改文檔的編制及審核。
3、日常產品端
3.1 有源產品的《產品技術要求》、《使用說明書》
4、風險管理
4.1 起草產品所需的《風險管理計劃》《安全特征問題清單》《風險分析及控制措施表》
《DFMEA/ SWFMEA失效模式分析》《風險管理報告》等
4.2  按檢驗所要求，為送檢產品起草《GB 9706.1-2020風險管理文檔檢查表》